口服液瓶用鋁塑組合蓋企業標準-超成玻璃

鋁塑組合蓋以其密封性可靠、開啟安全方便及外形美觀等諸多優點逐步替代鋁蓋而廣泛應用于抗生素、輸液劑、粉針劑及口服液的包裝。目前國內口服液瓶用鋁塑組合蓋規格繁多，顏色各異，國家食品藥品監督管理局于2003年制定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋、輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標準。而在市場上用量很大的口服液瓶用鋁塑組合蓋無相關的國家行業標準。我公司是專業的鋁塑組合蓋生產企業，為了滿足客戶需求保證產品質量，我公司特制定本標準。基于產品用途，我們借鑒了抗生素瓶用鋁塑組合蓋和輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標準。該標準經過本公司產品檢驗，結果證明產品質量能夠滿足標準中的各項要求.

本標準適用于口服液瓶用鋁塑組合蓋   

【外觀】 取瓶蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑件應與鋁件完整結合。鋁蓋：表面光潔、無斑痕、邊口平整，無毛刺。塑片：色澤鮮艷，顏色無色差，無飛邊，標志清晰、無縮痕等現象。

【鋁件材料機械性能】* 應符合表1規定

 表1  材料的機械性能

【凸邊】 取瓶蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm，瓶蓋鋁件的凸邊應不大于3%。

【開啟力】 塑料件去除力 取瓶蓋適量，在拉伸裝置上進行試驗，如圖3，試驗速度為100mm/min±10mm/min，應符合表2中的規定

【撕片撕開力】  取瓶蓋適量，拉鉤掛于外露的撕片上，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min，直至完全撕開瓶蓋應符合表2中的規定

                      表 2  開啟力

【開口質量】 取經開啟力試驗去除塑料件的瓶蓋適量，目視觀察，鋁件上的開口處不應受 到損壞。  

【配合性】  取瓶蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜。  

【耐滅菌】   取瓶蓋適量，封蓋后置蒸汽滅菌器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。瓶蓋經滅菌后塑料件能經受130℃的蒸汽滅菌溫度，無變形變色，鋁件表面不應有任何明顯變化。瓶蓋應不出現斷裂和異常變形。  

【涂層牢固度】 取瓶蓋適量（外表面有涂層），經121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min 蒸汽滅菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。